国内统一刊号 CN61---0053 社长:周怀忠

您的位置: 电子报 > 专题新闻 > 正文

核查组认定武汉生物公司效价不合格百白破疫苗系未按生产规程操作

地方监管不到位 处罚偏轻

http://hsb.hsw.cn2018-08-11 00:59:19进入论坛

按照国务院要求,国家药监局会同国家卫健委等部门组成核查组8月1日赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

核查组抵达武汉后,传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求,决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组,全面开展核查。经核查,该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间,因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时,未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院抽验发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂,国家标准为不低于4IU/剂,不符合规定。

经核查,武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗,并在武汉市药监部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。

核查组认定,武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。下一步,国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任。 据新华社

华商网版权与免责声明:

① 华商报、华商晨报、新文化报、重庆时报、大众生活报所有自采新闻(含图片)独家授权华商网发布,未经允许不得转载或镜像;授权转载应在授权范围内使用,并注明来源,例:“华商网-华商报”。
② 部分内容转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
③ 如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请在30日内进行。
联系方式 新闻热线:029-86519800